EU:s läkemedelspaket klart – otillräckligt för att återställa Europas konkurrenskraft

Efter närmare tre års förhandlingar nådde EU:s institutioner i natt en överenskommelse om läkemedelspaketet – den största reformen av EU:s läkemedelslagstiftning på två decennier. Paketet syftar till att förbättra tillgången till läkemedel, modernisera det regulatoriska systemet och stärka Europas läkemedelssektor.

Efter närmare tre års förhandlingar nådde EU:s institutioner i natt en överenskommelse om läkemedelspaketet – den största reformen av EU:s läkemedelslagstiftning på två decennier. Paketet syftar till att förbättra tillgången till läkemedel, modernisera det regulatoriska systemet och stärka Europas läkemedelssektor.

– Den svenska regeringen har stått upp för innovation i förhandlingarna, det har varit helt nödvändigt. Trots flera positiva delar är den preliminära överenskommelsen dock inte tillräckligt ambitiös för att återta Europas konkurrenskraft inom forskning och utveckling av nya läkemedel, säger Sofia Wallström, vd Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

Lif konstaterar att uppdateringen av EU:s regulatoriska ram är ett viktigt steg, med lovande initiativ för att korta EMA:s handläggningstider. Införandet av en regulatorisk sandlåda och en bredare användning av snabbspår stärker EU:s verktygslåda för att stödja banbrytande innovationer. Lif välkomnar överlåtbar exklusivitetsvoucher för prioriterade antibiotika och den länge efterfrågade övergången till elektronisk produktinformation, som ger nödvändig flexibilitet och anpassar regelverket till den tekniska utvecklingen.

Beslutet att behålla åtta års regulatoriskt dataskydd är en kraftig förbättring jämfört med kommissionens tidigare förslag. Samtidigt försämras marknadsskyddet som blir villkorat och kopplat till lanserings- och tillgänglighetskriterier.

Europa tappar mark

Trots flera förbättringar innebär paketet inte den ambitionshöjning som krävs för att vända Europas negativa trend inom forskning, utveckling och investeringar. Europa har på två decennier tappat en fjärdedel av den globala andelen av forskningsinvesteringar, och andelen kliniska prövningar har halverats.

– Konkurrensen från USA och Kina hårdnar. Europa tappar mark – och det går snabbt. Tullhot och amerikansk prispolitik pressar branschen, kliniska prövningar minskar och investeringar riskerar att gå till andra länder. För att Sverige ska behålla en stark och närvarande forskande läkemedelsbransch krävs ett ramverk som tydligt stärker förutsättningarna för hela värdekedjan. Från forskning, utveckling och produktion till tillgång och användning av läkemedel, säger Sofia Wallström.

Hon fortsätter:

– Vi befinner oss i en ny verklighet nu jämfört med när förslaget lades fram, och den internationella konkurrensen är betydligt tuffare. Sverige är en ledande life science-nation, och har nu möjlighet att gå före och öka konkurrenskraften, genom att stimulera tidig användning av nya läkemedel, bättre nyttja svensk forskningsinfrastruktur och hälsodata, samt stärka myndigheternas innovationsfrämjande uppdrag.

Fakta: Pharma package

Den nya läkemedelslagstiftningen, pharma package, utgörs av en ny förordning och ett nytt direktiv. Övergripande syften är att bättre tillgodose patienters behov och tillgång, upprätthålla EUs konkurrenskraft och stödja innovation. Några delar av den slutliga överenskommelsen är:

• Regulatoriskt dataskydd (RDP: Åtta års dataskydd som ger företaget exklusiva rättigheter till data från prekliniska tester och kliniska prövningar. Till detta kommer ett års marknadsskydd (utan konkurrens från generika eller biosimilarer) som kan förlängas med ytterligare ett år om vissa villkor uppfylls.
• Bolar-undantaget: Tillverkare av generiska läkemedel ges rätt att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att generiska versioner av ett läkemedel kan vara tillgängliga från och med dagen efter att de immateriella rättigheterna löpt ut.
• Antimikrobiell resistens (AMR): Ett system med en överförbar voucher införs för att stimulera forskning och utveckling av nya antibiotika inom EU. Vouchern innebär att ett företag som lanserar ett nytt antibiotika tilldelas ett års extra marknadsskydd som förlänger tiden med immateriellt skydd. Vouchern kan användas för ett annat läkemedel eller säljas till ett annat företag. Dock har en ”blockbuster-klausul” införts som förhindrar att en voucher används för ett storsäljande läkemedel.
• Regulatoriska förenklingar: Lagpaketet innehåller en rad regelförenklingar för att bland annat effektivisera ansökningsprocessen för nya läkemedel vid EU-myndigheten EMA. Ansökningar ska kunna lämnas elektroniskt, och utvärdering och godkännande av nya läkemedel ska gå snabbare.
• Digitala bipacksedlar: En bipacksedel med patientinformation måste medfölja alla läkemedelsförpackningar. Nu ges medlemsländer en möjlighet att införa system med endast digital patientinformation. Det ska säkerställas att informationen i digitalt format är lättillgänglig för alla patienter. Om bipacksedeln endast tillhandahålls i digital form ska patientens rätt till en tryckt kopia av bipacksedeln garanteras på begäran och utan kostnad.